MITS
aws Preseed | 2017 | Life Sciences | Tirol
Die Technologie von MITS erlaubt es, am Verwendungsort eines in der biopharmazeutischen Produktion gebräuchlichen Single-Use-Beutels eine Prüfung auf 100%ige Dichtheit durchzuführen.
aws Preseed | 2017 | Life Sciences | Tirol
MITS
In der biopharmazeutischen Industrie spielt die Sicherheit der Patientinnen und Patienten eine bestimmende Rolle. Um Verunreinigungen vorzubeugen und Sterilität zu gewährleisten, vertraut man in der pharmazeutischen Produktion und Forschung zunehmend auf Single-Use-Technologien. Das Rückgrat dieser Technologien ist der Single-Use-Bag. Dabei handelt es sich um ein Produktionsgebinde, das, wie der Name schon sagt, lediglich einmal verwendet wird. Der Beutel kommt vom Erzeuger kundenspezifisch angepasst und steril zum Anwender. Durch den einmaligen Einsatz reduziert sich die Gefahr der Cross-Contamination auf ein Minimum und das Biopharmaunternehmen muss sich nicht mit der Validierung von Reinigungsprozessen und Sterilität beschäftigen.
Dicht und steril bei Anwendung
Von regulatorischer Seite sind Anwender wiederholt mit der Frage der Dichtheit dieser Beutel konfrontiert. Es gibt bereits sehr verlässliche Herstellungsprozesse und Dichtheitsprüfgeräte, die nur am Produktionsort der Beutel verfügbar sind. Die Beutel werden bei Verlassen der Fabrik gammasterilisiert, dann lange gelagert, transportiert und kundenseitig für die Verwendung vorbereitet. Bis zum Einsatz der Single-Use-Bags können Schäden entstehen, die die Sterilität des Produktes gefährden. Die Technologien, die bislang zur Dichtheitsprüfung am Verwendungsort angeboten werden, erreichen nicht die Empfindlichkeit, die notwendig ist, um die Sterilität zu garantieren.
Helium schafft Sicherheit
Das Unternehmen MITS hat eine Technologie entwickelt, die es ermöglicht, am Verwendungsort des Single-Use-Beutels eine 100 %-Prüfung durchzuführen. Dabei werden 2 ym Messgrenze (1 Yoktometer = 10–24 Meter) erreicht, was eine Bestätigung der Sterilität des Beutels zulässt. Die Technologie basiert auf dem Einleiten von Helium in den Beutel und einer massenspektrometrischen Suche nach Helium außerhalb des Beutels. Tritt Helium aus, ist dies messbar und wird angezeigt.
Für die erste Jahreshälfte 2018 war der erste Routineeinsatz der MITS-Technologie beim Kunden geplant. Mittlerweile wurde für die Technologie auch ein Patent erteilt.